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首頁 > 工程技術論文 > 一般工業技術 > 藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗的異同

藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗的異同

2018-07-27 09:28:25 字體:   打印 收藏 

摘 要:本文研究的主要目的是分析我國藥品微生物限度檢查法與食品微生物檢驗法的相同點和不同點。對藥品微生物限度檢查法和食品微生物檢驗法兩種微生物檢驗法進行比較。分別從方法驗證、培養基、抽樣采樣等多個角度對這兩種方法進行全面對比分析。最后發現:兩者雖然在多個方面有許多的相似點,但本質卻是完全不同的,有著自己獨特的特點。

關鍵詞:藥品微生物限度檢查;食品微生物檢驗;相同點;不同點

 藥品微生物限度檢查法是指專門用于檢驗藥品的微生物限度檢查法,也就是將微生物限度檢查法運用于藥品中,它專門用于檢查藥品中的非規定滅菌制劑,以及藥品中原料、輔料受到微生物污染的程度。食品微生物檢測法則被廣泛運用于食品中,它利用當前人類對微生物的相關知識和理論、方法,來檢驗食品中微生物的種類、在食品中的比例、數量及對人體的影響等。表面上看,兩者有許多相似之處,事實上,兩者有本質的區別。后者往往只被用于檢查食品中微生物的情況,評判食品的優劣;前者則可用于藥品和食品的檢測,檢測范圍更廣,更深入。不過,兩者在實驗室環境、抽采樣、動物實驗和儀器設備方面還是有許多相似之處。本文將在下述環節對兩者之間的相同點和不同點進行全面闡述! 1 兩種檢測方法的相同點   (1)從兩種檢測方法的檢驗標準來看,兩種檢驗方法都以我國頒布的相關法規和法典為依據,如藥品微生物限度檢查以《中華人民共和國藥典》中的相關規定為依據,而食品微生物檢驗法同樣以我國政府頒布的《中華人民共和國國家標準》中的相關條例為依據。這兩部相關法律都在不斷更新中,每次更新后,兩種檢驗方法也會隨之進行調整[1]。   (2)在實驗室環境方面,兩種檢測方法都對實驗室的環境有一定的要求,無論是藥品檢測法還是食品檢測法,都對實驗室環境提出了具體的要求。雖然食品檢測對實驗室環境的要求要比藥品檢測低,但它同樣對實驗室環境提出了嚴格要求,如要進行隔離,要注意實驗室的環境、溫度、濕度、噪聲和潔凈度等各方面的因素。同樣,藥品檢測也對實驗室環境提出了具體而又明確的要求,而且要求比食品檢測的環境更嚴格、更細致、更詳細[2]。   (3)藥品檢查和食品都要用到培養基,都需要對培養基進行培養,雖然兩者使用的培養基是不同的,但兩者同樣要求對培養基進行檢查,兩者在檢查培養基時都有復雜而且全面的方法和手段。   (4)兩種檢測方法都需要對檢測對象進行采樣,采樣方法也有很多相似點,如都會用到隨機采樣的方法。隨機采樣方法常見于藥品檢測中,也被食品檢測經常使用。   (5)在儀器器材方面,兩種檢測方法都要求對儀器器材進行鑒定,都用到了傳統的方法[3]。   2 兩種檢測方法的區別   (1)從檢驗標準方面來看,兩者雖然都以國家分布的法典為依據,但依據的法典卻是不同的。藥品微生物限度檢查以《中華人民共和國藥典》中的相關規定為依據,而食品微生物檢驗法則以我國政府頒布的《中華人民共和國國家標準》中的相關條例為依據。兩者還有一個不同之處,兩種法典的更新階段、周期不同,前者頒布之后第五年更新一個版本,而后者的更新是不定期的。   (2)實驗室環境要求不同。在實驗室環境方面,藥品微生物限度檢查的要求比食品微生物檢查要高得多。這表現在以下方面:①藥品微生物限度檢查要求環境潔凈度要達到10 000級下,局部潔凈度要達到100級,而且要在單向流的空氣區域內,要求全程檢驗滿足無菌操作條件;藥品檢查還對實驗室監控菌株的分離鑒定、分析等進行了規定。而食品檢驗的結果相對來說受環境的影響較小,因此對實驗室環境的要求較低,它只要求操作過程單向進行,并對實驗室的溫度、濕度和潔凈度等進行了規定①。②另外,藥品微生物限度檢查還對懸浮粒子、浮游菌和沉降菌有明確的要求;而食品檢查則沒有這些要求[4]。   (3)培養基不同。培養基的制作,檢查和培養過程以及方法都有差別。藥品檢查使用的培養基是營養瓊脂培養基和玫瑰紅鈉培養基,而食品檢查使用的是平板計數培養基和孟加拉紅培養基。藥品檢查要對培養基進行適用性檢查,檢查培養基的生長能力、抑制能力和指示能力。而食品檢查則是根據按照GB/T 4789.28-2013的規定來執行。   (4)抽采樣的過程和方法不同。藥品檢查采用的是隨機抽樣法,而食品檢查的采樣方法更復雜,它根據食品的不同采取不同的采樣抽樣方法,有的還有二級和三級特殊的方案。食品檢查的采樣更嚴格、更復雜,食品的采樣還要求在無菌環境下進行,在運輸和保存過程中同樣也要求無菌操作,并對環境有一定的要求。   (5)在驗證方法上,藥品檢查和食品檢查兩種方法的方法驗證完全不同。藥品驗證方法要求對檢查法進行驗證,事先要進行細菌、霉菌和其他微生物的計數方法和檢查方法的驗證工作,確認某方法適合之后再進行檢查。而食品檢查中則不需要對檢查方法進行驗證,也沒有相關的任何規定。事實上,筆者認為,雖然食品檢查中沒有這一項要求,嚴格的檢查者還是應該對檢查方法進行驗證,

期刊簡介

名稱:現代食品

主辦:中糧工程科技(鄭州)有限公司

期刊簡介:

《現代食品》雜志是經國家新聞出版總署正式批準辦刊的國家級刊物,由中糧工程科技有限公司主管,中糧工程科技(鄭州)有限公司主辦,并由現代食品雜志社編輯出版的綜合性食品方面的學術性期刊。國內統一刊號:CN 41-1434/TS,全國公開發行。更多>>

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